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兰贝石展览会

2025年6月25日晚，择上海CPHI良机 兰贝石和出海之门联办客户答谢晚宴 感谢朋友们一直以来的大力支持！

关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知 发布日期：20250506 ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年7月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：[email protected] 附件1：ICHQ1指导原则（中文） 附件2：ICHQ1指导原则（英文） 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月6日...

温度波动度温度偏差温度均匀度湿度波动度湿度偏差湿度均匀度。 药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱的2. 、、、、、 2.1 温度偏差： 各测试点规定时间内测量的最高温度最低温度 2.4 3. 4. 5.     建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等的一般需重新校准。...

Medical  refrigerator标准YY/T 0086-2020，于2020年2月21日发布，并将于2022年1月1日起实施，代替YY/T0086-2007《药品冷藏箱和》。

全国各族人民对抗击新冠肺炎疫情斗争牺牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是个很特殊的日子，中国人民永远牢记，生活在继续，工作也不能停，下面来讲讲JJF1101-2019. 环境试验设备温度、湿度参数校准规范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，于2020年3月27日正式实施了， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003。本文的主要目的是对比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同点，以便我们能够更快地掌握。 1. 环境试验设备温度、湿度技术要求：（JJF1101-2019） 1) 将温度范围在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的温度试验设备的技术要求合并到 （-80~200）℃温度试验设备中，温度     偏差统一为±2.0℃，温度均匀度统一为2.0℃，温度波动度 维持±0.5℃...

(1)、冷、热点的确认及监测； (3)、多库门的开门测试要求； (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (9)、模拟温度条件的选择； 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 下列术语和定义适用于本文件。 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3  温控仓库 3.1 内容及要求 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时...